前言

為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》、《國務院關于落實科學發(fā)展觀加強環(huán)境保護的決定》等法律法規(guī)和《國務院關于編制全國主體功能區(qū)規(guī)劃的意見》，保護環(huán)境，防治污染，促進制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術的進步，制定本標準。

本標準根據(jù)化學合成類制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝及污染治理技術的特點，規(guī)定了化學合成類制藥工業(yè)水污染物的排放限值、監(jiān)測和監(jiān)控要求，適用于化學合成類制藥生產(chǎn)企業(yè)水污染的防治和管理。

為促進區(qū)域經(jīng)濟與環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展，推動經(jīng)濟結構的調(diào)整和經(jīng)濟增長方式的轉變，引導化學合成類制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術的發(fā)展方向，本標準規(guī)定了水污染物特別排放限值。

化學合成類制藥工業(yè)企業(yè)排放大氣污染物（含惡臭污染物）、環(huán)境噪聲適用相應的國家污染物排放標準，產(chǎn)生固體廢物的鑒別、處理和處置適用國家固體廢物污染控制標準。

自本標準實施之日起，化學合成類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染物排放控制按本標準的規(guī)定執(zhí)行，不再執(zhí)行《污水綜合排放標準》（GB 8978-1996）中的相關規(guī)定。

本標準為首次發(fā)布。

本標準由環(huán)境保護部科技標準司組織制訂。

本標準起草單位：哈爾濱工業(yè)大學、河北省環(huán)境科學研究院、環(huán)境保護部環(huán)境標準研究所。

本標準環(huán)境保護部2008 年4 月29 日批準。

本標準自2008 年8 月1 日起實施。

本標準由環(huán)境保護部解釋。

化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準

1 適用范圍

本標準規(guī)定了化學合成類制藥工業(yè)水污染物的排放限值、監(jiān)測和監(jiān)控要求以及標準的實施與監(jiān)督等相關規(guī)定。

本標準適用于化學合成類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染防治和管理，以及化學合成類制藥工業(yè)建設項目環(huán)境影響評價、環(huán)境保護設施設計、竣工環(huán)境保護驗收及其投產(chǎn)后的水污染防治和管理。本標準也適用于專供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體工廠（如精細化工廠）。與化學合成類藥物結構相似的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的水污染防治與管理也適用于本標準。

本標準適用于法律允許的水污染物排放行為。新設立的化學合成類制藥工業(yè)企業(yè)的選址和特殊保護區(qū)域內(nèi)現(xiàn)有污染源的管理，按照《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》和《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》等法律的相關規(guī)定執(zhí)行。

本標準規(guī)定的水污染物排放控制要求適用于企業(yè)向環(huán)境水體的排放行為。

企業(yè)向設置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時，有毒污染物總鎘、烷基汞、六價鉻、總砷、總鉛、總鎳、總汞在本標準規(guī)定的監(jiān)控位置執(zhí)行相應的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企業(yè)與城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關標準，并報當?shù)丨h(huán)境保護主管部門備案；城鎮(zhèn)污水處理廠應保證排放污染物達到相關排放標準要求。

建設項目擬向設置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時，由建設單位和城鎮(zhèn)污水處理廠按前款的規(guī)定執(zhí)行。

2 規(guī)范性引用文件

本標準內(nèi)容引用了下列文件或其中的條款。

GB　6920—1986　水質　pH　值的測定　玻璃電極法

GB　7467—1987　水質　六價鉻的測定　二苯碳酰二肼分光光度法

GB　7468—1987　水質　總汞的測定　冷原子吸收分光光度法

GB　7472—1987　水質　鋅的測定　雙硫腙分光光度法

GB　7474—1987　水質　銅的測定　二乙基二硫代氨基甲酸鈉分光光度法

GB　7475—1987　水質　銅、鋅、鉛、鎘的測定　原子吸收分光光度法

GB　7478—1987　水質　銨的測定　蒸餾和滴定法

GB　7479—1987　水質　銨的測定　納氏試劑比色法

GB　7481—1987　水質　銨的測定　水楊酸分光光度法

GB　7485—1987　水質　總砷的測定　二乙基二硫代氨基甲酸銀分光光度法

GB　7486—1987　水質　氰化物的測定　第一部分　總氰化物的測定

GB　7488—1987　水質　五日生化需氧量（BOD5）的測定　稀釋與接種法

GB　7490—1987　水質　揮發(fā)酚的測定　蒸餾后4-氨基安替比林分光光度法

GB　11889—1989　水質　苯胺類化合物的測定　N-（1-萘基）乙二胺偶氮分光光度法

GB　11893—1989　水質　總磷的測定　鉬酸銨分光光度法

GB　11894—1989　水質　總氮的測定　堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法

GB　11901—1989　水質　懸浮物的測定　重量法

GB　11903—1989　水質　色度的測定

GB　11910—1989　水質　鎳的測定　丁二酮肟分光光度法

GB　11912—1989　水質　鎳的測定　火焰原子吸收分光光度法

GB　11914—1989　水質　化學需氧量的測定　重鉻酸鹽法

GB　13193—1991　水質　總有機碳（TOC）的測定　非色散紅外線吸收法

GB　13194—1991　水質　硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、二硝基甲苯的測定　氣相色譜法

GB　14204—1993　水質　烷基汞的測定　氣相色譜法

GB/T　15441—1995　水質　急性毒性的測定　發(fā)光細菌法

GB/T　16489—1996　水質　硫化物的測定　亞甲基藍分光光度法

GB/T　17130—1997　水質　揮發(fā)性鹵代烴的測定　頂空氣相色譜法

GB/T　17133—1997　水質　硫化物的測定　直接顯色分光光度法

HJ/T　70　—　2001　高氯廢水　化學需氧量的測定　氯氣校正法

HJ/T　71　—　2001　水質　總有機碳的測定　燃燒氧化－非分散紅外吸收法

HJ/T　132　—　2003　高氯廢水　化學需氧量的測定　碘化鉀堿性高錳酸鉀法

HJ/T　195—2005　水質　氨氮的測定　氣相分子吸收光譜法

HJ/T　199—　2005　水質　總氮的測定　氣相分子吸收光譜法

《污染源自動監(jiān)控管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第28號）

《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第39號）

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1 化學合成類制藥采用一個化學反應或者一系列化學反應生產(chǎn)藥物活性成分的過程。

3.2 現(xiàn)有企業(yè)本標準實施之日前建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評價文件通過審批的化學合成類制藥生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)設施。

3.3 新建企業(yè)本標準實施之日起環(huán)境影響評價文件通過審批的新、改、擴建化學合成類制藥工業(yè)建設項目。

3.4 排水量指生產(chǎn)設施或企業(yè)排放到企業(yè)法定邊界外的廢水量。包括與生產(chǎn)有直接或間接關系的各種外排廢水（含廠區(qū)生活污水、冷卻廢水、廠區(qū)鍋爐和電站廢水等）。

3.5 單位產(chǎn)品基準排水量指用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的污水排放量上限值。

4 污染物排放控制要求

4.1 排放限值

4.1.1 現(xiàn)有企業(yè)自2009 年1 月1 日起至2010 年6 月30 日執(zhí)行表1規(guī)定的水污染物排放限值。

4.1.2 現(xiàn)有企業(yè)自2010 年7 月1 日起執(zhí)行表2 規(guī)定的水污染物排放限值。

4.1.3 新建企業(yè)自2008 年8 月1 日起執(zhí)行表2 規(guī)定的水污染物排放限值。

表1 現(xiàn)有企業(yè)水污染物排放限值

單位為mg/L（pH值、色度除外）

序號	污染物項目	排放限值	污染物排放監(jiān)控位置
1	pH值	6～9	企業(yè)廢水總排放口
2	色度（稀釋倍數(shù)）	50
3	懸浮物	70
4	五日生化需氧量（BOD5）	40（35）
5	化學需氧量（CODcr）	200（180）
6	氨氮（以N計）	40（30）
7	總氮	50（40）
8	總磷	2.0
9	總有機碳	60（50）
10	急性毒性（HgCl2毒性當量計）	0.07
11	總銅	0.5
12	揮發(fā)酚	0.5
13	硫化物	1.0
14	硝基苯類	2.0
15	苯胺類	2.0
16	二氯甲烷	0.3
17	總鋅	0.5
18	總氰化物	0.5
19	總汞	0.05
20	烷基汞	不得檢出*	車間或生產(chǎn)設施廢水排放口
21	總鎘	0.1
22	六價鉻	0.5
23	總砷	0.5
24	總鉛	1.0
25	總鎳	1.0
*烷基汞檢出限：10ng/L 注：括號內(nèi)排放限值適用于同時生產(chǎn)化學合成類原料藥和混裝制劑的生產(chǎn)企業(yè)。

表2 新建企業(yè)水污染物排放限值

單位為mg/L（pH值、色度除外）

序號	污染物項目	排放限值	污染物排放監(jiān)控位置
1	pH值	6～9	企業(yè)廢水總排放口
2	色度	50
3	懸浮物	50
4	五日生化需氧量（BOD5）	25（20）
5	化學需氧量（CODcr）	120（100）
6	氨氮（以N計）	25（20）
7	總氮	35（30）
8	總磷	1.0
9	總有機碳	35（30）
10	急性毒性（HgCl2毒性當量）	0.07
11	總銅	0.5
12	揮發(fā)酚	0.5
13	硫化物	1.0
14	硝基苯類	2.0
15	苯胺類	2.0
16	二氯甲烷	0.3
17	總鋅	0.5
18	總氰化物	0.5
19	總汞	0.05	車間或生產(chǎn)設施廢水排放口
20	烷基汞	不得檢出*
21	總鎘	0.1
22	六價鉻	0.5
23	總砷	0.5
24	總鉛	1.0
25	總鎳	1.0
*烷基汞檢出限：10ng/L 注：括號內(nèi)排放限值適用于同時生產(chǎn)化學合成類原料藥和混裝制劑的生產(chǎn)企業(yè)。

4.1.4 根據(jù)環(huán)境保護工作的要求，在國土開發(fā)密度較高、環(huán)境承載能力開始減弱，或水環(huán)境容量較小、生態(tài)環(huán)境脆弱，容易發(fā)生嚴重水環(huán)境污染問題而需要采取特別保護措施的地區(qū)，應嚴格控制企業(yè)的污染物排放行為，在上述地區(qū)的化學合成類制藥工業(yè)現(xiàn)有和新建企業(yè)執(zhí)行表3 規(guī)定的水污染物特別排放限值。

執(zhí)行水污染物特別排放限值的地域范圍、時間，由國務院環(huán)境保護主管部門或省級人民政府規(guī)定。

表3 水污染物特別排放限值

單位為mg/L（pH值、色度除外）

序號	污染物項目	排放限值	污染物排放監(jiān)控位置
1	pH值	6～9	企業(yè)廢水總排放口
2	色度	30
3	懸浮物	10
4	五日生化需氧量（BOD5）	10
5	化學需氧量（CODcr）	50
6	氨氮（以N計）	5
7	總氮（以N計）	15
8	總磷（以P計）	0.5
9	總有機碳	15
10	急性毒性（HgCl2毒性當量）	0.07
11	總銅	0.5
12	揮發(fā)酚	0.5
13	硫化物	1.0
14	硝基苯類	2.0
15	苯胺類	1.0
16	二氯甲烷	0.2
17	總鋅	0.5
18	總氰化物	不得檢出1)
19	總汞	0.05	車間或生產(chǎn)設施廢水排放口
20	烷基汞	不得檢出2)
21	總鎘	0.1
22	六價鉻	0.3
23	總砷	0.3
24	總鉛	1.0
25	總鎳	1.0
1)總氰化物檢出限：0.25mg/L。2)烷基汞檢出限：10ng/L。

4.2 基準水量排放濃度換算

4.2.1 生產(chǎn)不同類別的化學合成類制藥產(chǎn)品，其單位產(chǎn)品基準排水量見表4。

4.2.2 水污染物排放濃度限值適用于單位產(chǎn)品實際排水量不高于單位產(chǎn)品基準排水量的情況。若單位產(chǎn)品實際排水量超過單位產(chǎn)品基準排水量，應按污染物單位產(chǎn)品基準排水量將實測水污染物濃度換算為水污染物基準水量排放濃度，并以水污染物基準水量排放濃度作為判定排放是否達標的依據(jù)。產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量統(tǒng)計周期為一個工作日。

4.2.3 在企業(yè)的生產(chǎn)設施同時生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品、可適用不同排放控制要求或不同行業(yè)國家污染物排放標準，且生產(chǎn)設施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，應執(zhí)行排放標準中規(guī)定的最嚴格的濃度限值，并按(1)式換算水污染物基準水量排放濃度：

式中：

C_基 —— 水污染物基準水量排放濃度，單位為毫克每升（mg/L）；

Q_總—— 排水總量，單位為立方米（m³）；

Y _i —— 某產(chǎn)品產(chǎn)量，單位為噸（t）；

Q_I_基—— 某產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準排水量，單位為立方米每噸（m³/t）；

C_實 —— 實測水污染物濃度，單位為毫克每升（mg/L）；

若Q_總與Σ(Y_i·Q_i_基)的比值小于1，則以水污染物實測濃度作為判定排放是否達標的依據(jù)。

表4 化學合成類制藥工業(yè)單位產(chǎn)品基準排水量

單位為m³/t產(chǎn)品

序號	藥物種類	代表性藥物	單位產(chǎn)品基準排水量
1	神經(jīng)系統(tǒng)類	安乃近	88
		阿司匹林	30
		咖啡因	248
		布洛芬	120
2	抗微生物感染類	氯霉素	1000
		磺胺嘧啶	280
		呋喃唑酮	2400
		阿莫西林	240
		頭孢拉定	1200
3	呼吸系統(tǒng)類	愈創(chuàng)木酚甘油醚	45
4	心血管系統(tǒng)類	辛伐他汀	240
5	激素及影響內(nèi)分泌類	氫化可的松	4500
6	維生素類	維生素E	45
6	維生素類	維生素B1	3400
7	氨基酸類	甘氨酸	401
8	其他類	鹽酸賽庚啶	1894
注：排水量計量位置與污染物排放監(jiān)控位置相同。

5 污染物監(jiān)測要求

5.1 對企業(yè)排放廢水采樣應根據(jù)監(jiān)測污染物的種類，在規(guī)定的污染物排放監(jiān)控位置進行，有廢水處理設施的，應在該設施后監(jiān)控。在污染物排放監(jiān)控位置須設置排污口標志。

5.2 新建企業(yè)應按照《污染源自動監(jiān)控管理辦法》的規(guī)定，安裝污染物排放自動監(jiān)控設備，并與環(huán)保部門監(jiān)控設備聯(lián)網(wǎng)，并保證設備正常運行。各地現(xiàn)有企業(yè)安裝污染物排放自動監(jiān)控設備的要求由省級環(huán)境保護行政主管部門規(guī)定。

5.3 對企業(yè)污染物排放情況進行監(jiān)測的頻次、采樣時間等要求，按國家有關污染源監(jiān)測技術規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。

5.4 企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量的核定，以法定報表為依據(jù)。

5.5 對企業(yè)排放水污染物濃度的測定采用表5 所列的方法標準。

5.6 企業(yè)須按照有關法律和《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，對排污狀況進行監(jiān)測，并保存原始監(jiān)測記錄。

表5 水污染物項目分析方法

序號	污染物項目	分析方法標準名稱	方法標準編號
1	pH值	水質 pH值的測定玻璃電極法	GB6920—1986
2	色度	水質色度的測定	GB11903—1989
3	懸浮物	水質懸浮物的測定重量法	GB11901—1989
3	懸浮物	水質化學需氧量的測定重鉻酸鹽法	GB11914—1989
4	化學需氧量	高氯廢水化學需氧量的測定氯氣校正法	HJ/T70—2001
4	化學需氧量	高氯廢水化學需氧量的測定碘化鉀堿性高錳酸鉀法	HJ/T132—2003
5	五日生化需氧量	水質五日生化需氧量（BOD5）的測定稀釋與接種法	GB7488—1987
5	五日生化需氧量	水質總氮的測定堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法	GB11894—1989
6	總氮	水質總氮的測定氣相分子吸收光譜法	HJ/T199—2005
7	總磷	水質總磷的測定鉬酸銨分光光度法	GB11893—1989
8	氨氮	水質銨的測定蒸餾和滴定法	GB7479—1987
		水質銨的測定蒸餾和滴定法	GB7481—1987
		水質銨的測定納氏試劑比色法	GB7478—1987
		水質氨氮的測定氣相分子吸收光譜法	HJ/T195—2005
9	總有機碳	水質總有機碳（TOC）的測定非色散紅外線吸收法	GB13193—1991
9	總有機碳	水質總有機碳的測定燃燒氧化－非分散紅外吸收法	HJ/T71—2001
10	急性毒性	水質急性毒性的測定發(fā)光細菌法	GB/T15441—1995
11	總汞	水質總汞的測定冷原子吸收分光光度法	GB7468—87
12	總鎘	水質銅、鋅、鉛、鎘的測定原子吸收分光光度法	GB7475—87
13	烷基汞	水質烷基汞的測定氣相色譜法	GB14204—93
14	六價鉻	水質六價鉻的測定二苯碳酰二肼分光光度法	GB7467—87
15	總砷	水質總砷的測定二乙基二硫代氨基甲酸銀分光光度法	GB7485—87
16	總鉛	水質銅、鋅、鉛、鎘的測定原子吸收分光光度法	GB7475—87
17	總鎳	水質鎳的測定丁二酮肟分光光度法	GB11910—89
17	總鎳	水質鎳的測定火焰原子吸收分光光度法	GB11912—89
18	總銅	水質銅、鋅、鉛、鎘的測定原子吸收分光光度法	GB7475—87
18	總銅	水質銅的測定二乙基二硫代氨基甲酸鈉分光光度法	GB7474—87
19	總鋅	水質鋅的測定雙硫腙分光光度法	GB7472—87
19	總鋅	水質銅、鋅、鉛、鎘的測定原子吸收分光光度法	GB7475—87
20	總氰化物	水質氰化物的測定第一部分總氰化物的測定	GB7486—87
21	揮發(fā)酚	水質揮發(fā)酚的測定蒸餾后4-氨基安替比林分光光度法	GB7490—87
22	硫化物	水質硫化物的測定亞甲基藍分光光度法	GB/T16489—1996
22	硫化物	水質硫化物的測定直接顯色分光光度法	GB/T17133—1997
23	硝基苯類	水質硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、二硝基甲苯的測定氣相色譜法	GB13194—91
24	苯胺類	水質苯胺類化合物的測定 N-（1-萘基）乙二胺偶氮分光光度法	GB11889—89
25	二氯甲烷	水質揮發(fā)性鹵代烴的測定頂空氣相色譜法	GB/T17130—1997

6 實施與監(jiān)督

6.1 本標準由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門負責監(jiān)督實施。

6.2 在任何情況下，企業(yè)均應遵守本標準規(guī)定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設施正常運行。各級環(huán)保部門在對企業(yè)進行監(jiān)督性檢查時，可以現(xiàn)場即時采樣或監(jiān)測的結果，作為判定排污行為是否符合排放標準以及實施相關環(huán)境保護管理措施的依據(jù)。在發(fā)現(xiàn)企業(yè)耗水或排水量有異常變化的情

況下，應核定企業(yè)的實際產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量，按本標準的規(guī)定，換算水污染物基準水量排放濃度。