前言

為貫徹《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》、《國務院關于落實科學發(fā)展觀加強環(huán)境保護的決定》等法律法規(guī)和《國務院關于編制全國主體功能區(qū)規(guī)劃的意見》，保護環(huán)境，防治污染，促進制藥工業(yè)生產工藝和污染治理技術的進步，制定本標準。

本標準根據(jù)混裝制劑類制藥工業(yè)生產工藝及污染治理技術的特點，規(guī)定了混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物的排放限值、監(jiān)測和監(jiān)控要求，適用于混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)水污染防治和管理。

為促進區(qū)域經濟與環(huán)境協(xié)調發(fā)展，推動經濟結構的調整和經濟增長方式的轉變，引導混裝制劑類制藥工業(yè)生產工藝和污染治理技術的發(fā)展方向，本標準規(guī)定了水污染物特別排放限值。

混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)排放大氣污染物（含惡臭污染物）、環(huán)境噪聲適用相應的國家污染物排放標準，產生固體廢物的鑒別、處理和處置適用國家固體廢物污染控制標準。

自本標準實施之日起，混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染物排放控制按本標準的規(guī)定執(zhí)行，不再執(zhí)行《污水綜合排放標準》（GB 8978-1996）中的相關規(guī)定。

本標準為首次發(fā)布。

本標準由環(huán)境保護部科技標準司組織制訂。

本標準起草單位：河北省環(huán)境科學研究院、環(huán)境保護部環(huán)境標準研究所。

本標準環(huán)境保護部2008 年4 月29 日批準。

本標準自2008 年8 月1 日起實施。

本標準由環(huán)境保護部解釋。

混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準

1 適用范圍

本標準規(guī)定了混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)水污染物的排放限值、監(jiān)測和監(jiān)控要求以及標準的實施與監(jiān)督等相關規(guī)定。

本標準適用于混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染防治和管理，以及混裝制劑類制藥工業(yè)建設項目的環(huán)境影響評價、環(huán)境保護設施設計、竣工環(huán)境保護驗收和建成投產后的水污染防治和管理。通過混合、加工和配制，將藥物活性成分制成獸藥的生產企業(yè)的水污染防治和管理也適用于本標準。

本標準不適用于中成藥制藥企業(yè)。

本標準適用于法律允許的污染物排放行為。新設立的混裝制劑類制藥工業(yè)企業(yè)的選址和特殊保護區(qū)域內現(xiàn)有污染源的管理，按照《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國海洋環(huán)境保護法》、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》等法律的相關規(guī)定執(zhí)行。

本標準規(guī)定的水污染物排放控制要求適用于企業(yè)向環(huán)境水體的排放行為。

企業(yè)向設置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時，其污染物的排放控制要求由企業(yè)與城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關標準，并報當?shù)丨h(huán)境保護主管部門備案；城鎮(zhèn)污水處理廠應保證排放污染物達到相關排放標準要求。

建設項目擬向設置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時，由建設單位和城鎮(zhèn)污水處理廠按前款的規(guī)定執(zhí)行。

2 規(guī)范性引用文件

本標準內容引用了下列文件或其中的條款。

GB 6920—1986 水質 pH 值的測定玻璃電極法

GB 7478—1987 水質銨的測定蒸餾和滴定法

GB 7479—1987 水質銨的測定納氏試劑比色法

GB 7481—1987 水質銨的測定水楊酸分光光度法

GB 7488—1987 水質五日生化需氧量（BOD5）的測定稀釋與接種法

GB 11893—1989 水質總磷的測定鉬酸銨分光光度法

GB 11894—1989 水質總氮的測定堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法

GB 11901—1989 水質懸浮物的測定重量法

GB 11914—1989 水質化學需氧量的測定重鉻酸鹽法

GB 13193—1991 水質總有機碳（TOC）的測定非色散紅外線吸收法

GB/T 15441—1995 水質急性毒性的測定發(fā)光細菌法

HJ/T 71—2001 水質總有機碳的測定燃燒氧化－非分散紅外吸收法

HJ/T 195—2005 水質氨氮的測定氣相分子吸收光譜法

HJ/T 199—2005 水質總氮的測定氣相分子吸收光譜法

《污染源自動監(jiān)控管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第28 號）

《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令第39 號）

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1 混裝制劑類制藥指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。

3.2 現(xiàn)有企業(yè)本標準實施之日前建成投產或環(huán)境影響評價文件通過審批的混裝制劑類制藥生產企業(yè)或生產設施。

3.3 新建企業(yè)本標準實施之日起環(huán)境影響評價文件通過審批的新、改、擴建混裝制劑類制藥工業(yè)建設項目。

3.4 排水量指生產設施或企業(yè)排出的、沒有使用功能的污水的量。包括與生產有直接或間接關系的各種外排污水（含廠區(qū)生活污水、冷卻排污水、廠區(qū)鍋爐和電站排污水等）。

3.5 單位產品基準排水量指用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產單位產品的污水排放量上限值。

4 污染物排放控制要求

4.1 排放限值

4.1.1 現(xiàn)有企業(yè)自2009 年1月1日起至2010 年6 月30 日執(zhí)行表1 規(guī)定的水污染物排放限值。

4.1.2 現(xiàn)有企業(yè)自2010 年7 月1 日起執(zhí)行表2 規(guī)定的水污染物排放限值。

4.1.3 新建企業(yè)自2008 年8 月1 日起執(zhí)行表2 規(guī)定的水污染物排放限值。

表1 現(xiàn)有企業(yè)水污染物排放限值

單位為mg/L（pH 值除外）

序號	污染物項目	排放限值	污染物排放監(jiān)控位置
1	pH值	6～9	企業(yè)廢水總排放口
2	懸浮物	50
3	五日生化需氧量（BOD5）	20
4	化學需氧量（CODcr）	80
5	氨氮（以N計）	15
6	總氮（以N計）	30
7	總磷（以P計）	1
8	總有機碳	30
9	急性毒性（HgCl₂毒性當量）	0.07
單位產品基準排水量300 m³/t產品			排水量計量位置與污染物排放監(jiān)控位置相同

表2 新建企業(yè)水污染物排放限值

單位為mg/L（pH 值除外）

序號	污染物項目	排放限值	污染物排放監(jiān)控位置
1	pH值	6～9	企業(yè)廢水總排放口
2	懸浮物	30
3	五日生化需氧量（BOD5）	15
4	化學需氧量（CODcr）	60
5	氨氮（以N計）	10
6	總氮（以N計）	20
7	總磷（以P計）	0.5
8	總有機碳	20
9	急性毒性（HgCl₂毒性當量）	0.07
單位產品基準排水量300 m³/t產品			排水量計量位置與污染物排放監(jiān)控位置相同

4.1.4 根據(jù)環(huán)境保護工作的要求，在國土開發(fā)密度較高、環(huán)境承載能力開始減弱，或水環(huán)境容量較小、生態(tài)環(huán)境脆弱，容易發(fā)生嚴重水環(huán)境污染問題而需要采取特別保護措施的地區(qū)，應嚴格控制企業(yè)的污染物排放行為，在上述地區(qū)的混裝制劑類制藥工業(yè)現(xiàn)有和新建企業(yè)執(zhí)行表3 規(guī)定的水污染物特別排放限值。

執(zhí)行水污染物特別排放限值的地域范圍、時間，由國務院環(huán)境保護主管部門或省級人民政府規(guī)定。

表3 水污染物特別排放限值

單位為mg/L（pH 值除外）

序號	污染物項目	排放限值	污染物排放監(jiān)控位置
1	pH值	6～9	企業(yè)廢水總排放口
2	懸浮物	10
3	五日生化需氧量（BOD5）	10
4	化學需氧量（CODcr）	50
5	氨氮（以N計）	5
6	總氮（以N計）	15
7	總磷（以P計）	0.5
8	總有機碳	15
9	急性毒性（HgCl2毒性當量）	0.07
單位產品基準排水量300 m³/t產品			排水量計量位置與污染物排放監(jiān)控位置相同

4.2.1 水污染物排放濃度限值適用于單位產品實際排水量不高于單位產品基準排水量的情況。若單位產品實際排水量超過單位產品基準排水量，應按污染物單位產品基準排水量將實測水污染物濃度換算為水污染物基準水量排放濃度，并以水污染物基準水量排放濃度作為判定排放是否達標的依據(jù)。產品產量和排水量統(tǒng)計周期為一個工作日。

4.2.2 在企業(yè)的生產設施同時生產兩種以上產品、可適用不同排放控制要求或不同行業(yè)國家污染物排放標準，且生產設施產生的污水混合處理排放的情況下，應執(zhí)行排放標準中規(guī)定的最嚴格的濃度限值，并按(1)式換算水污染物基準水量排放濃度：

C_基 —— 水污染物基準水量排放濃度，單位為毫克每升（mg/L）；

Q_總—— 排水總量，單位為立方米（m³）；

Y _i —— 某產品產量，單位為噸（t）；

Q_i_基—— 某產品的單位產品基準排水量，單位為立方米每噸（m³/t）；

C_實 —— 實測水污染物濃度，單位為毫克每升（mg/L）；

若Q_總與Σ(Y_i·Q_i_基)的比值小于1，則以水污染物實測濃度作為判定排放是否達標的依據(jù)。

5 污染物監(jiān)測要求

5.1 對企業(yè)排放廢水采樣應根據(jù)監(jiān)測污染物的種類，在規(guī)定的污染物排放監(jiān)控位置進行，有廢水處理設施的，應在該設施后監(jiān)控。在污染物排放監(jiān)控位置須設置排污口標志。

5.2 新建企業(yè)應按照《污染源自動監(jiān)控管理辦法》的規(guī)定，安裝污染物排放自動監(jiān)控設備，并與環(huán)保部門監(jiān)控設備聯(lián)網(wǎng)，并保證設備正常運行。各地現(xiàn)有企業(yè)安裝污染物排放自動監(jiān)控設備的要求由省級環(huán)境保護行政主管部門規(guī)定。

5.3 對企業(yè)污染物排放情況進行監(jiān)測的頻次、采樣時間等要求，按國家有關污染源監(jiān)測技術規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。

5.4 企業(yè)產品產量的核定，以法定報表為依據(jù)。

5.5 對企業(yè)排放水污染物濃度的測定采用表4 所列的方法標準。

5.6 企業(yè)須按照有關法律和《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，對排污狀況進行監(jiān)測，并保存原始監(jiān)測記錄。

表4 水污染物項目分析方法

序號	污染物項目	分析方法標準名稱	標準編號
1	pH 值	水質 pH值的測定玻璃電極法	GB 6920—86
2	懸浮物	水質懸浮物的測定重量法	GB 11901—89
3	五日生化需氧量	水質五日生化需氧量（BOD5）的測定稀釋與接種法	GB 7488—87
4	化學需氧量	水質化學需氧量的測定重鉻酸鹽法	GB 11914—89
5	氨氮	水質銨的測定蒸餾和滴定法	GB 7478—87
		水質銨的測定納氏試劑比色法	GB 7479—1987
		水質銨的測定水楊酸分光光度法	GB 7481—1987
		水質氨氮的測定氣相分子吸收光譜法	HJ/T 195—2005
6	總氮	水質總氮的測定堿性過硫酸鉀消解紫外分光光度法	GB 11894—89
6		水質總氮的測定氣相分子吸收光譜法	HJ/T 199—2005
7	總磷	水質總磷的測定鉬酸銨分光光度法	GB 11893—89
8	總有機碳	水質總有機碳（TOC）的測定非色散紅外線吸收法	GB 13193—91
8	總有機碳	水質總有機碳的測定燃燒氧化－非分散紅外吸收法	HJ/T 71—2001
9	急性毒性	水質急性毒性的測定發(fā)光細菌法	GB/T 15441—1995

6 實施與監(jiān)督

6.1 本標準由縣級以上人民政府環(huán)境保護主管部門負責監(jiān)督實施。

6.2 在任何情況下，企業(yè)均應遵守本標準規(guī)定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設施正常運行。各級環(huán)保部門在對企業(yè)進行監(jiān)督性檢查時，可以現(xiàn)場即時采樣或監(jiān)測的結果，作為判定排污行為是否符合排放標準以及實施相關環(huán)境保護管理措施的依據(jù)。在發(fā)現(xiàn)企業(yè)耗水或排水量有異常變化的情況下，應核定企業(yè)的實際產品產量和排水量，按本標準的規(guī)定，換算水污染物基準水量排放濃度。