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離心機在制藥工業(yè)應(yīng)用中的技術(shù)要求

2012-05-16 來源:中國過濾分離網(wǎng)責(zé)任編輯:未填 瀏覽數(shù):849 中國過濾分離網(wǎng)

核心提示:從離心機在制藥工業(yè)中應(yīng)用的基本要求出發(fā),為確保離心機在生產(chǎn)過程中(處理特定產(chǎn)品時)的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性, 提出設(shè)計要求。

  臥螺式離心機作為固、液相分離設(shè)備在制藥、化工、食品等行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用, 其工作原理是: 懸浮液經(jīng)進料管從螺旋體出料口進入轉(zhuǎn)鼓,在高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力作用下,比重較大的固相顆粒沉積在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)壁上,與轉(zhuǎn)鼓作相對運動的螺旋葉片不斷地將沉積在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)壁上的固相顆粒刮下并推出排渣口。分離后的清液經(jīng)液層調(diào)節(jié)板開口溢流出轉(zhuǎn)鼓。螺旋體與轉(zhuǎn)鼓之間的相對運動(即為差速轉(zhuǎn))是通過差速器來實現(xiàn)的,其大小由輔電機來控制,從而實現(xiàn)了離心機對物料的連續(xù)分離過程。由于是在離心力場下的強制分離,分離效果較好,生產(chǎn)能力大,對物料的適用性強,并可實現(xiàn)自動控制,因此,具有其它分離設(shè)備不可替代的優(yōu)點,是制藥工業(yè)中主要的處理設(shè)備之一。
  近幾年,國內(nèi)制藥行業(yè)實行改造, 對離心機提出了更高的要求,按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對設(shè)備的要求, 在保持離心機分離特性的前提下,還須滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對設(shè)備的要求。《規(guī)范》對離心機的設(shè)計、制造、選型、安裝的要求主要包括:設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯或減少污染。
  與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、無死角、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
  設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。
  用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等, 其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求,有明顯的合格標(biāo)志, 并定期校驗。
  生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
  對有特殊要求的儀器、儀表,應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
  針對以上要求,在設(shè)計時就必須充分考慮結(jié)構(gòu)型式、材料選用、功能實現(xiàn)的一系列措施;在制造上,具備相當(dāng)?shù)募庸つ芰图庸な侄蝸韺崿F(xiàn)諸如表面光潔度要求等;在選型時考慮到實際生產(chǎn)工藝、介質(zhì)性質(zhì)、潔凈度要求等,以選擇適合的機型;在安裝時也應(yīng)考慮到檢修的方便性、與離心機接口(液、固、電等)裝置的合理配置。
  按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,其要求是針對所有制藥機械的,包括制藥車間的一些輔助設(shè)施,如何來按“規(guī)范”的要求進行消化,并真正的符合“規(guī)范”的要求,需要制藥機械生產(chǎn)商及制藥廠商共同努力,事實上,由于制藥廠商離心機所應(yīng)用的場合、工藝、介質(zhì)的物理和化學(xué)性質(zhì)的不同,對離心機也有不同的要求。
  1、選型
  選擇適合的機型是至關(guān)重要的,對于某些特定產(chǎn)品和特定場合,有些機型并不合適,即使在結(jié)構(gòu)設(shè)計上花很大的力氣也未必能達到預(yù)期的效果。離心機使用者應(yīng)提出離心機需求的規(guī)范。也就是說由使用者按實際應(yīng)用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理要求、控制等對離心機提出具體的要求,與制造商共同確定機型。
 ?。?、材料選用
  對于特定的介質(zhì),應(yīng)選用合適的材料來制造,以滿足上述要求,同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉(zhuǎn)鼓等金屬材料,所有接觸物料的零件材料都應(yīng)達到這一要求,包括密封件、緊固件等等。
  材料選用至關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實現(xiàn),按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)(化學(xué)性質(zhì)、溫度、濃度等),選用合適的材料,如 321、316L、等材料。
  所用的管材, 對一些潔凈度要求高的場合,應(yīng)選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡, 以消除管道可能帶來的污染,也便于清洗。
 ?。?、結(jié)構(gòu)設(shè)計與表面處理
  在設(shè)計時,應(yīng)盡可能的減少(消除)結(jié)合面,以消除這些結(jié)合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。
  焊接結(jié)合處應(yīng)是連續(xù)的( 無間斷焊接),角接焊縫應(yīng)磨成平滑過渡的圓角,對接焊縫應(yīng)磨平。
  所有的尖角處和拐角處必須把角修圓,產(chǎn)生一個平滑過渡的圓角,盡可能的消除凸出與凹坑,消除衛(wèi)生死角,消除積液、積料等死角。
  離心機在檢修時,檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此,離心機的設(shè)計應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。
 ?。?、在線清洗
  保證每一批產(chǎn)品都能達到一致性,防止產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)及微生物、病菌等的污染,在設(shè)計時就應(yīng)考慮設(shè)置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)。
  所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生污染或化學(xué)反應(yīng)。
  在離心機內(nèi)腔(需要時應(yīng)在多個部位)設(shè)置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉(zhuǎn)過程中對離心機內(nèi)部不可見表面進行清洗。重點有以下幾個部位:
 ?。?轉(zhuǎn)鼓底面及軸承座部位;
 ?。?攔液板表面及轉(zhuǎn)鼓筒體外表面;
  c.轉(zhuǎn)鼓筒體內(nèi)表面;
  d.翻蓋內(nèi)表面及進料、刮刀等裝置表面;
 ?。?外殼內(nèi)表面。
  5、密閉性
  制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥,是藥品中間體還是成品藥,其生產(chǎn)過程中對環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級環(huán)境要求下,比如在無菌車間,就有萬級、十萬級等無菌車間,良好的密閉性能可使得外部與機器內(nèi)部保持有效的隔離。離心機內(nèi)腔中的固、液、不得對車間環(huán)境造成污染;反過來,操作人員、外部環(huán)境也不能對物料產(chǎn)生污染。因此,制藥廠商在訂貨時應(yīng)告知離心機制造商,提出密閉要求。
  產(chǎn)品特性:適應(yīng)性好;自動化程度高;運行穩(wěn)定好;工藝性強;耐腐蝕性好;操作環(huán)境好;安全保護裝置齊全可靠;造型美觀。
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